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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布2023-2025年度典型案例匯編，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理的“某某美容工作室使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案”成功入選。本次匯編在全國范圍內(nèi)僅收錄40個典型案例，廣東省入選4例，該案為珠海市唯一入選案例，體現(xiàn)了斗門區(qū)在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的專業(yè)能力與創(chuàng)新實踐。

一、創(chuàng)新取證，電子證據(jù)開辟執(zhí)法新路徑

該案源于群眾提供的網(wǎng)絡(luò)線索，珠海市斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員采用“電子取證先行”策略，運用專業(yè)取證工具對當事人在微信朋友圈發(fā)布的醫(yī)療器械宣傳內(nèi)容進行證據(jù)固定，隨后在現(xiàn)場檢查中查獲“超聲炮”等3臺無合法來源證明的美容儀器，該案最終依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》依法作出沒收涉案器械和罰款的行政處罰。

微信朋友圈、網(wǎng)絡(luò)并非法外之地。該案的突破在于成功構(gòu)建了完整的電子證據(jù)鏈，通過將網(wǎng)絡(luò)虛擬身份與實際經(jīng)營主體精準關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)了從線上線索發(fā)現(xiàn)到線下查處的有效銜接，為查處利用社交媒體從事隱蔽違法行為提供了可復制的工作模式。

二、示范引領(lǐng)，典型經(jīng)驗開拓監(jiān)管新思路

該案的入選，不僅是對單個案件查辦質(zhì)量的認可，更為基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供了具有普遍參考價值的實踐經(jīng)驗，開拓了新時期監(jiān)管工作的新思路：

在監(jiān)管方式上，案件首次系統(tǒng)性地實現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)線索的電子證據(jù)轉(zhuǎn)化應用。通過建立“線上取證、線下核查、身份關(guān)聯(lián)、證據(jù)閉環(huán)”的工作流程，為查處利用社交媒體等新型平臺實施的違法行為提供了規(guī)范化操作模板，有效破解了網(wǎng)絡(luò)違法線索取證難、認定難的問題。

在監(jiān)管機制上，案件體現(xiàn)了“智慧監(jiān)管+專業(yè)執(zhí)法”的融合創(chuàng)新。將現(xiàn)代信息技術(shù)手段與傳統(tǒng)執(zhí)法檢查有機結(jié)合，既提升了監(jiān)管的精準性，又確保了執(zhí)法程序的規(guī)范性，為推進監(jiān)管方式數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供了實踐案例。

在監(jiān)管效能上，案件展現(xiàn)了“小切口、大作為”的示范效應。通過對生活美容領(lǐng)域使用醫(yī)療器械這一細分環(huán)節(jié)的精準打擊，形成了對相關(guān)行業(yè)的有效震懾，實現(xiàn)了“查處一案、規(guī)范一片”的社會效果，對完善醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管具有重要借鑒意義。

三、持續(xù)提升，多措并舉推進執(zhí)法規(guī)范化

以此為新的起點，斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局將多措并舉推進執(zhí)法規(guī)范化。一是深化智慧監(jiān)管應用，總結(jié)電子取證經(jīng)驗，制定標準化操作指引，提升對網(wǎng)絡(luò)違法行為的預警發(fā)現(xiàn)能力。二是推進執(zhí)法規(guī)范化建設(shè)，建立典型案例指導機制，加強案件質(zhì)量管控，完善行刑銜接工作機制。三是聚焦重點領(lǐng)域監(jiān)管，持續(xù)開展生活美容行業(yè)專項整治，保持對醫(yī)療器械違法行為的高壓態(tài)勢。四是加強執(zhí)法能力建設(shè)，開展專項技能培訓，提升執(zhí)法人員電子取證、數(shù)據(jù)分析等現(xiàn)代執(zhí)法能力。

此次入選國家級典型案例匯編，是對斗門區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的充分肯定，斗門區(qū)市場監(jiān)督管理局將繼續(xù)秉持依法監(jiān)管、科學監(jiān)管理念，不斷提升監(jiān)管執(zhí)法效能，切實保障人民群眾用械安全，為營造規(guī)范有序的市場環(huán)境作出新的貢獻。