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       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)要求，結(jié)合斗門區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定本計劃。

       一、總體目標

       以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，認真落實全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議、全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議、省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設(shè)工作會議部署，以“四個最嚴”要求為導(dǎo)向，持續(xù)強化風險防控，加強事中事后監(jiān)管。堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，持續(xù)加強疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，不斷強化風險隱患排查和違法違規(guī)行為整治，全面落實企業(yè)主體責任，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序，牢牢守住質(zhì)量安全底線，切實保障公眾用械安全。

       二、工作重點

       （一）督促企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品監(jiān)督管理股和各所要全面掌握和了解轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的現(xiàn)狀及問題，督促指導(dǎo)企業(yè)學通、弄懂法規(guī)條文，強化企業(yè)主體意識和守法意識。繼續(xù)做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及后續(xù)修訂配套規(guī)章制度宣貫落實，有針對性地強化對監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)法定代表人宣貫培訓，督促企業(yè)加強對關(guān)鍵崗位人員的教育培訓、加強風險防控和質(zhì)量管理，5月31日前通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/）填報自查報告和年度醫(yī)療器械銷售收入信息。

       （二）毫不放松做好疫情防控用械經(jīng)營監(jiān)管。加強疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，特別是對承擔防疫物資儲備的經(jīng)營企業(yè)加強監(jiān)管，檢查產(chǎn)品資質(zhì)、進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等，重點關(guān)注體外診斷試劑儲存和冷鏈運輸管理、網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)問題督促整改，及時處置通過網(wǎng)絡(luò)虛假宣傳、違規(guī)銷售疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品等行為，督促企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營，確保疫情防控用械質(zhì)量安全。

       （三）強化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理。開展線上清網(wǎng)線下規(guī)范治理，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和貼敷類等輿情頻發(fā)的醫(yī)療器械、違法違規(guī)行為頻發(fā)的平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，重點關(guān)注在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍等信息是否與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內(nèi)容一致，經(jīng)營范圍是否超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或備案范圍，是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測力度，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)和移送的違法違規(guī)線索，及時開展調(diào)查處置并按時反饋；涉及虛假宣傳的，移送廣告監(jiān)管部門查處；對不在原址經(jīng)營查無下落的，列入經(jīng)營異常名錄，依法公告注銷或取消經(jīng)營許可備案及網(wǎng)絡(luò)銷售備案，并通報平臺所在地監(jiān)管部門督促平臺對其停止服務(wù)。加大對平臺企業(yè)履責情況檢查，督促持續(xù)合規(guī)。

       （四）聚焦突出問題開展風險隱患排查治理。堅持問題導(dǎo)向，聚焦新冠病毒抗原檢測試劑、疫情防控醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、隱形眼鏡、避孕套、注射用透明質(zhì)酸鈉以及個人自用醫(yī)療器械等群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的產(chǎn)品，與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關(guān)的超聲診斷儀、染色體檢測設(shè)備，以既往監(jiān)督檢查、飛行檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)為重點，以網(wǎng)絡(luò)銷售及第三方交易服務(wù)為重點環(huán)節(jié)，深入開展風險隱患排查治理。嚴格按照后續(xù)專項工作方案貫徹執(zhí)行，確保取得實效。嚴厲打擊利用體驗、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械等行為。根據(jù)國家藥監(jiān)局年度例行工作要求，繼續(xù)組織開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)督檢查、避孕套質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。

       三、重點檢查內(nèi)容

       （一）企業(yè)資質(zhì)。企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械，是否存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的情況；

       （二）產(chǎn)品資質(zhì)。企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品是否合法，是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

       （三）購銷渠道。企業(yè)購銷渠道是否合法，是否從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)是否銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；

       （四）倉儲運輸。企業(yè)是否按照醫(yī)療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械，特別是對需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械是否進行全鏈條冷鏈管理；

       （五）質(zhì)量追溯。企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗、銷售記錄等制度，記錄事項是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；

       （六）提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。倉儲及運輸設(shè)施設(shè)備條件是否較申辦時有所降低，接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展、運行情況，對委托企業(yè)經(jīng)營情況延伸檢查；

       （七）企業(yè)是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

       （八）以往檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題是否已經(jīng)整改落實。

       對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，同時重點檢查企業(yè)是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械；是否利用網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的信息是否真實、準確、完整、可追溯，是否存在虛假夸大宣傳等情況。

       四、工作要求

      （一）各所應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)實行三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、去年未在廣東智慧藥監(jiān)督系統(tǒng)上報2020年度經(jīng)營產(chǎn)值的企業(yè)（附件5）列入重點監(jiān)管對象，年度檢查不少于一次。對于在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測和投訴舉報中發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的經(jīng)營企業(yè)要適當增加監(jiān)督檢查頻次。對轄區(qū)內(nèi)實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各所每兩年檢查不少于一次。對轄區(qū)內(nèi)實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各所隨機抽取30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達到全覆蓋。對從事角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，隨機抽取轄區(qū)內(nèi)50%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查（統(tǒng)計數(shù)據(jù)包含去年未在廣東智慧藥監(jiān)督系統(tǒng)上報2020年度經(jīng)營產(chǎn)值的企業(yè)）。檢查情況要求及時錄入廣東智慧藥監(jiān)督系統(tǒng)。各所要以推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施為抓手，著力排查醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的風險隱患，利用日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽驗等多種手段，聚焦風險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，定期開展風險會商，梳理本區(qū)域共性和典型問題，按照要求實施檢查事項公開、程序公開、結(jié)果公開。加強法規(guī)制度和監(jiān)管科學研究，推動解決監(jiān)管過程中人手不足、監(jiān)管效率不高等實際問題。

       醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。

       三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

       二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

       一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

       醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

       （二）建立完善企業(yè)監(jiān)管檔案。將檢查、檢驗、處罰、不良事件監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等多維度數(shù)據(jù)及時納入企業(yè)監(jiān)管檔案，將企業(yè)監(jiān)管檔案反映的問題作為風險分級的重要因素，依據(jù)風險等級制定實施監(jiān)管計劃，將薄弱環(huán)節(jié)和缺陷整改作為日常監(jiān)管的重點，對發(fā)現(xiàn)的風險清單建立臺賬，逐一銷號，確保各項工作任務(wù)落到實處。

       （三）嚴厲查處違法違規(guī)行為。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位；對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，要及時嚴格依法處理，處罰信息依法及時公開。

       （四）加強信息的收集和報送。各項總結(jié)和數(shù)據(jù)的報送情況將作為全市藥品安全責任考核的依據(jù)，各所于11月6日前將各專項檢查總結(jié)及統(tǒng)計表（附件2、附件3）報藥品監(jiān)督管理股，藥品監(jiān)督管理股匯總并形成總結(jié)于11月13日前報市局醫(yī)療器械科，同時發(fā)送電子版至zhsscjgjylqxhzpk@zhuhai.gov.cn；藥品監(jiān)督管理股于6月20日前和12月20日前將經(jīng)營監(jiān)管半年和全年工作總結(jié)（含：計劃完成情況、開展工作的主要做法、積累的良好經(jīng)驗、對存在問題的分析以及解決方法或建議等）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計表》（見附件1）報市局醫(yī)療器械科。

       附件：1.2022年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計表.docx

                  2.2022年打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為情況統(tǒng)計表.docx

                  3.2022年加強避孕套質(zhì)量安全管理工作統(tǒng)計表.docx

                  4.斗門區(qū)第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單.xlsx

                  5.斗門區(qū)應(yīng)報未報2020年度經(jīng)營產(chǎn)值企業(yè)名單.xlsx

                  6.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)日常檢查記錄表.doc